ISO15189とは

ISOはスイスのジュネーブに本部を置く国際標準化機構（International Organization for Standardization）を示します。ISO15189は、この組織が臨床検査室の品質と能力に関する要求事項を定めた国際規格で、「品質マネジメントシステムの要求事項」と「臨床検査の技術能力に関する要求事項」の2つから構成されています。 これらは検査部の組織運営や管理と、検査前、検査、検査後のプロセス、教育、設備、環境整備など臨床検査業務にかかわる全般に適用されます。 具体的には、目標や方針を定めて、責任や役割を明確にし、検査室の管理をする仕組みを手順書やマニュアルとして文書化し、これを実行し、記録します。定期的に内部や外部からの評価を受け、継続的に改善を行うことでリスクの軽減による患者の安全性の向上や検査の迅速化や効率化、検査の質を高め、信頼性の向上を目的としています。